药品注册管理办法是为确保药品安全、有效、质量可控，规范药品注册行为所制定的内容。药品注册管理办法免费版，由5119下载站为您提供免费下载，源文件为docx格式，方便用户自行编辑。更多关于药品注册管理办法，免费下载请关注5119下载站。
药品注册管理办法基本要求
第十条药品注册申请人(以下简称申请人)是指申请药品注册并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应为在中国合法注册的机构并独立承担民事责任，境外申请人应为境外合法制药商。境外申请人进口药品的注册，由其在中国的办事机构或者其在中国的授权代理机构办理。
办理药品注册申请的人员应当具备相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规和技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人按照新药申请和仿制药申请的程序和要求申请药品注册，境外申请人按照进口药品申请的程序和要求申请进口药品注册。
第十二条新药申请是指尚未在中国上市销售的药品的注册申请。
变更剂型、改变给药途径、增加上市药品新适应症的药品注册，按照新药申请程序申报。
仿制药申请是指国家美国食品药品监督管理局批准上市的国家标准药品的注册申请;但是，生物制品是按照新药申请程序申报的。
进口药品申请是指对国外生产的药品在中国销售的注册申请。
药品注册管理办法注意事项
(一)道德委员会未能履行其职责
(二)不能有效保证受试者安全的
(三)未在规定期限内报告严重不良事件的
(四)有证据表明临床试验药物无效的
(五)临床试验所用药品的质量问题
(六)临床试验弄虚作假的
(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的行为
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